Ramucirumab 8 / Paclitaxel 80, Adenokarzinom ösophagogastraler Übergang und Magen
Protokoll-ID: 327 V1.2 (komplett), RAMU8/PACL80, AEG/Magen-CaIndikation(en)
- Magenkarzinom; ICD-10 C16.-, C16.0
- Ösophaguskarzinom (Adenokarzinom ösophagogastraler Übergang (AEG)); ICD-10 C15.-
Protokollklassifikation
- Klassifikation: alternativ
- Intensität: Standard-Dosis
- Therapiemodus: Zweitlinie
- Therapieintention: palliativ
Zyklen
Zyklusdauer 28 Tage, empfohlene Zyklen: 5
Risiken
- Emetogenität (MASCC/ESMO): gering (10-30%)
- Neutropenie: hoch (21-40%)
- febrile Neutropenie: niedrig (<10%)
- Thrombozytopenie unter 50 000/µl: gering (<10%)
- Anämie Hb unter 8g/dl: moderat (6-15%)
- Hypertension: CTC AE °1-2: 10%; °3-4: 14%
- Proteinurie: CTC AE °1-2: 15%; °3-4: 1%
- Abgeschlagenheit: CTC AE °1-2: 45%; °3-4: 12%
- Infusionsreaktion: CTC AE °1-2: 5%; °3-4: 1%
- Hämorrhagie: CTC AE °1-2: 38%; °3-4: 5%
- Neuropathie: CTC AE °1-2: 38%; °3-4: 8%
Therapie
HYD Flüssigkeitszufuhr: Jonosteril | |||||||
| Zugang: peripher venös | |||||||
| Flüssigkeitszufuhr vor, während oder nach der Antitumortherapie | |||||||
| Tag | Substanz | Dosierung | Trägerlösung | Appl. | Inf.-Dauer | Ablauf | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1,15 | Jonosteril | 500 ml | i.v. | 60 min | 60 min vor Ramucirumab (d1,15) | ||
| oder vergleichbare isotone kristalloide Elektrolytlösung | |||||||
| 8 | Jonosteril | 500 ml | i.v. | 60 min | 60 min vor Paclitaxel (d8) | ||
AP Allergieprophylaxe: Paclitaxel | |||||||
| Zugang: peripher venös | |||||||
| Dexamethason, Dimetindenmaleat, Cimetidin | |||||||
| Tag | Substanz | Dosierung | Trägerlösung | Appl. | Inf.-Dauer | Ablauf | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1,15 | Dexamethason | 20 mg | NaCl 0,9% 50 ml | i.v. | 5 min | 30 min vor Ramucirumab (d1,15) | |
| 8 | Dexamethason | 20 mg | NaCl 0,9% 50 ml | i.v. | 5 min | 30 min vor Paclitaxel (d8) | |
| 1,15 | Dimetinden | 4 mg | NaCl 0,9% 50 ml | i.v. | 5 min | 30 min vor Ramucirumab (d1,15) | |
| 8 | Dimetinden | 4 mg | NaCl 0,9% 50 ml | i.v. | 5 min | 30 min vor Paclitaxel (d8) | |
| 1,15 | Cimetidin | 300 mg | NaCl 0,9% 50 ml | i.v. | 5 min | 30 min vor Ramucirumab (d1,15) | |
| 8 | Cimetidin | 300 mg | NaCl 0,9% 50 ml | i.v. | 5 min | 30 min vor Paclitaxel (d8) | |
CTX Medikamentöse Tumortherapie: RAMU8/PACL80 | |||||||
| Zugang: peripher venös | |||||||
| Ramucirumab/Paclitaxel bei fortgeschrittenem Adeno-Ca des Magens und beim Adenco-Ca des gastroösophagealen Überganges. | |||||||
| Tag | Substanz | Dosierung | Trägerlösung | Appl. | Inf.-Dauer | Ablauf | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1,15 | Ramucirumab | 8 mg/kg KG | NaCl 0,9% 250 ml | i.v. | 60 min | Reihenfolge | |
| Maximale Infusionsrate 25 mg/min. | |||||||
| 1,8,15 | Paclitaxel | 80 mg/m² KOF | NaCl 0,9% 250 ml | i.v. | 60 min | Reihenfolge | |
Begleittherapie Ergänzungen
Dexamethason zur Antiemese, sowie die Ramucirumab-Allergieprophylaxe sind durch die Paclitaxel-Allergie-Prophylaxe abgedeckt. Bei Infusionsreaktion siehe jeweilige Fachinformation.
Hinweise
Die Therapie erfolgt bis zum Progress oder dem Auftreten inaktzeptabler Nebenwirkungen. In der Studie wurden im Median 4,5 Zyklen verabreicht (Range 2,5-8).
Zyklusdiagramm
Flüssigkeitszufuhr: Jonosteril
| Woche 1 / d | Woche 2 / d | Woche 3 / d | Substanz | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Jonosteril (i.v.) | |||||||||||||||||||||
| Jonosteril (i.v.) | |||||||||||||||||||||
Allergieprophylaxe: Paclitaxel
| Woche 1 / d | Woche 2 / d | Woche 3 / d | Substanz | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dexamethason (i.v.) | |||||||||||||||||||||
| Dexamethason (i.v.) | |||||||||||||||||||||
| Dimetinden (i.v.) | |||||||||||||||||||||
| Dimetinden (i.v.) | |||||||||||||||||||||
| Cimetidin (i.v.) | |||||||||||||||||||||
| Cimetidin (i.v.) | |||||||||||||||||||||
Medikamentöse Tumortherapie: RAMU8/PACL80
| Woche 1 / d | Woche 2 / d | Woche 3 / d | Substanz | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Ramucirumab (i.v.) | |||||||||||||||||||||
| Paclitaxel (i.v.) | |||||||||||||||||||||
Zyklen
Zyklusdauer 28 Tage, empfohlene Zyklen: 5
Kontrollen:
- Blutbild: an Tag 1 und in Folge wöchentlich
- EKG Gefahr der Entwicklung einer Überleitungsstörung unter Paclitaxel-Therapie, EKG-Kontrolle alle 3 Zyklen
- Tag 1: GOT, GPT, GGT, Bilirubin, AP, Cholinesterase Leberwertkontrolle vor und unter Paclitaxel-Therapie, Ramucirumab: Leberfuktionskontrolle vor Therapie
- Tag 1: Blutdruck Ramucirumab: fortlaufende Kontrollen vor und unter Therapie
- Tag 1: Urin-Eiweißausscheidung Ramucirumab: Gefahr einer Proteinurie unter Therapie
Pharmakokinetik
Cimetidin: CYP450 Inhibitor, vielschichtige Interaktionen möglich
Ursprüngliche Indikation
Met. oder fortgeschr. Magen-Ca und Adeno-Ca des ösophagogastr. Überganges, Zweitlinie, Progress innerhalb 4 Monaten nach Erstlinie, ECOG 0-1
Ursprünglicher Autor
Wilke H (2014)
Herkunft
Abteilung für Onkologie/Hämatologie, Kliniken Essen-Mitte, Deutschland, RAINBOW Study Group, RAINBOW Studie
Literaturreferenzen
- Wilke H, Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial., Lancet Oncol 2014 Oct;15(11):1224-35 [PMID]
Empfehlungen
- 03/2021: DGHO, OeGHO, SSMO SSOM SGMO, SSH SGH SSE
- 08/2019: Deutsche Krebsgesellschaft
- 09/2016: European Society for Medical Oncology
- 08/2019: Deutsche Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten
- 06/2021: National Comprehensive Cancer Network
Status
Gültig seit 2021-07-04, Version 1.2, letzte Aktualisierung am 2021-07-04
Letzte Modifikation: V1.2: Protokollname geändert V1.1: Cato Test erfolgt. Überarbeitung der Allergieprophylaxe entsprechend der Fachinformation, Wechsel des H2- Antagonisten für Paclitaxel von Ranitidin auf Cimetidin nach den DGHO Empfehlungen 10/2019. V1.0: Laufzeit und Substanzfolge nach der Primärliteratur entsprechend der Fachinformation Ramucirumab.
Wichtiger Hinweis
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